Pro FAR Zöliakie-Selbstdiagnosetest

Pro FAR Zöliakie-Selbstdiagnosetest – Medizinprodukt

Immunchromatographischer Lateral-Flow-Schnelltest mit Vollblut. Für den Test benötigtes Probenvolumen: 30 mcl. Erforderliches Verdünnungsmittelvolumen: 3 Tropfen. Lesezeit: 10 Minuten. Testinterpretation: Visuell (Negativ 1 Linie – Positiv 2 Linien) Cut-off: ≥20 U/ml IgA – IgG anti DGP (Deamidated Gliadin Peptide) Referenzmethoden: ELIA (Enzyme Linked Immunoassay); FIA (Fluoreszenz-Immunassay);PHADIA (ThermoFisher); Chemilumineszierend (Menarini).

• Empfindlichkeit: ≥81%
• Spezifität: ≥94 %
• Genauigkeit: 90 %

Warnungen

Interferenz und Kreuzreaktivität Mit den folgenden Substanzen wurden in den angegebenen Konzentrationen keine Interferenzen oder Kreuzreaktivitäten beobachtet:

Bilirubin: 4,74 mg/dl und 21,11 mg/dl; Cholesterin: 480 mg/dl und 1.248 mg/dl; Glukose: 459 mg/dl; Immunglobuline: IgA: 6,1 g / l und 9,45 g / l; IgG: 48,8 g/l und 33,65 g/l; IgM: 2,75 g/l und 4,5 g/l; Triglyceride 443 mg/dl und 868 mg/dl; Isopropanol 70 %; Äthanol 12 %; Handcremes; Helicobacter pylori.

Lager

Bei einer Temperatur zwischen 4 °C und 30 °C lagern. Gültigkeit in ungeöffneter Verpackung: 24 Monate.

Format

Komponenten:

• Antiseptische Reinigungsgaze;
• 2 Hände;
• Tropfflasche mit dem Verdünnungsmittel;
• Hermetisch versiegelter Aluminiumbeutel mit Kassette + Trockenmittelbeutel;
• Kapillarpipette zur Blutentnahme;
• Gebrauchsanweisung.